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完整泡罩測試 | MOCON藥包材滲透測試解決方案

更新時間：2022-05-31 點(diǎn)擊次數(shù)：3147

由于泡罩包裝是目前制藥行業(yè)廣泛應(yīng)用的軟包裝材料，因此在藥品固體劑型包裝上得到迅速發(fā)展。作為藥品包裝的主要形式之一，它適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑藥品的機(jī)械化包裝。

制造商根據(jù)其生產(chǎn)規(guī)格制備預(yù)填充和密封的泡罩樣品，通過確定預(yù)填充泡罩樣品的WVTR來評估泡罩材料的透濕性，以及泡罩密封處的泄露情況，作為質(zhì)量檢測的主要手段來確保最終泡罩包裝的完整性。制造商通過使用MOCON的預(yù)填充泡罩測試艙盒測試水蒸氣透過率 (WVTR)，可準(zhǔn)確評估泡罩包裝的整體阻隔性和密封性。

專為預(yù)充式泡罩設(shè)計(jì)的特殊測試艙盒

為了成功測試預(yù)充式泡罩包裝樣品的WVTR，可以使用MOCON配備的特殊泡罩艙盒。

用于預(yù)充式泡罩WVTR測試的泡罩測試艙盒（P/N 054-575）

測試艙盒的載氣室設(shè)計(jì)得更深，以容納多個不同尺寸的泡罩樣品
需要一個空白鋁箔膜來阻擋底部密封板（帶有O型圈），避免在載氣側(cè)通過O型圈造成漏氣
由于推動力是來自于預(yù)充泡罩內(nèi)的液體（水或溶液）。因此，測試氣體側(cè)設(shè)計(jì)得相對較淺，以便整個艙盒厚度符合薄膜測試分析儀中允許的尺寸規(guī)格
單個或多個密封的預(yù)充式泡罩將駐留在載氣室中

載氣室內(nèi)的預(yù)充式泡罩包裝

針對制藥公司的解決方案

WVTR測量遵循ASTM F-1249，符合2020中國藥典第三法
為表示泡罩包裝的測試，測試結(jié)果單位應(yīng)使用g/(包裝*天)
如果泡罩內(nèi)的液體是純水，則認(rèn)為測試是在100% RH下進(jìn)行的，如果泡罩材料是Fickian或非滲透箔，則可以與其他RH條件成比例
泡罩樣品的WVTR結(jié)果通常非常低。建議先在僅使用鋁箔的情況下進(jìn)行測試，然后從泡罩樣品的整體測試結(jié)果中減去該結(jié)果
該艙盒與MOCON的新一代水蒸氣滲透分析儀兼容（PERMATRA-W 3/34和AQUATRAN 3），并默認(rèn)選擇高級測試模式進(jìn)行包裝滲透測試

與制藥行業(yè)使用的傳統(tǒng)重量法相比，使用預(yù)充式泡罩測試艙盒，WVTR測試就像測試薄膜樣品一樣方便和容易。艙盒*的TruSeal^®設(shè)計(jì)和MOCON新一代滲透分析儀搭配使用，它的測試速度驚人地的快，并且測量結(jié)果具有高重復(fù)性和準(zhǔn)確性。特殊泡罩艙盒為制藥公司的研發(fā)和評估過程增加了價值，提高了生產(chǎn)效率。

但是需要注意的是，如果是空泡罩樣品的OTR或WVTR的測試，則需要使用不同的測試艙盒，MOCON也會在后續(xù)技術(shù)分享中給大家介紹“如何測試空泡罩樣品的滲透率"。

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